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510k特殊审核,有k号但是没有Summary或者Statement的otc产品过审是如何操作的?

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发表于 2024-12-11 23:39:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
在常规的510k过审中,需要提供k号,在k号的Summary或者Statement的,会有一个模块标注是otc还是处方产品,亚马逊审核会根据这个标注来确认产品是否可以在亚马逊正常销售。同时,k号的Summary或者Statement能在fda官网查询到。
但是最近留意到一部分的产品,他们本身有510k号,属于2类,亚马逊审核时需要提供510k,他们的k号确没有Summary或者Statement,就是说亚马逊审核没办法从Summary或者Statement确认这是otc还是处方产品,但是他们却能够正常通过亚马逊审核。
如图:正常的k号带Summary或者Statement:
案例:有k号但是无Summary或者Statement:
以我个人的理解,这样亚马逊就无从判断产品的处方或者otc属性。
那类似于这样的产品,在审核时,是怎么通过审核的呢?有什么特别的方法和技巧吗?
同样,我很确定这个不是510k豁免,不适用于豁免的审核方法。


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