山东省药品监督管理局

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省药监局贯彻党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，落实省委工作要求，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。主要职责是：

（一）负责全省药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械和化妆品安全监督管理。贯彻执行相关法律法规和方针政策，起草相关地方性法规、政府规章草案。制定全省药品、医疗器械和化妆品安全监管制度。拟订全省药品安全规划和相关专项规划、政策并组织实施。掌握分析全省药品、医疗器械和化妆品安全形势和存在问题，提出完善管理制度和工作机制的建议。

（二）负责全省药品、医疗器械和化妆品标准管理。监督实施国家药典等药品、医疗器械、化妆品标准以及分类管理制度，组织制定医疗机构制剂标准和中药饮片炮制规范等地方标准并监督实施。配合实施国家基本药物制度。

（三）依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作。严格有关上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施并组织实施。制定药品生产经营、医疗器械生产经营、化妆品生产行政许可制度，并依职责组织实施。承担济南口岸药品进口通关备案工作。

（四）负责全省药品、医疗器械和化妆品质量管理。依职责监督实施药品、医疗器械和化妆品生产质量管理规范，以及药品经营质量管理规范；指导实施经营、使用质量管理规范。

（五）负责组织指导全省药品、医疗器械和化妆品监督检查。贯彻实施国家检查制度，依职责组织实施药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品经营环节的监督检查，指导市县开展经营、使用环节的监督检查。依职责组织查处药品、医疗器械和化妆品生产经营环节的违法行为，组织查处跨区域和重大违法案件，指导、监督市县行政执法工作。

（六）负责全省药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作，组织开展质量抽查检验工作。依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（七）拟订鼓励药品、医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策以及质量安全科技发展政策，并组织实施。推动全省药品、医疗器械和化妆品检验检测体系、追溯体系和信息化建设。

（八）贯彻执行执业药师资格准入制度，监督全省执业药师注册工作。负责药品监督管理系统教育培训工作。组织开展药品、医疗器械和化妆品安全宣传。

（九）负责指导监督设区的市药品、医疗器械和化妆品监督管理工作。

（十）完成省委、省政府交办的其他任务。